Mientras en países como China, India y algunas regiones de Canadá avanzan con la producción de genéricos de semaglutida el principio activo de Ozempic y Wegovy en México el acceso sigue limitado. La creciente demanda de este medicamento para el control de peso y la diabetes ha generado expectativas, pero la realidad es que el proceso de autorización sanitaria y desarrollo farmacéutico retrasa su disponibilidad.
Actualmente, empresas como Aspen y Amarox Pharma buscan producir semaglutida en territorio nacional, pero todavía no cuentan con la aprobación definitiva de Cofepris, la autoridad regulatoria que evalúa su seguridad y eficacia.
Trámites y regulaciones retrasan la llegada del medicamento
El proceso de registro sanitario en México no es inmediato. Aunque la "cláusula Bolar" permite a los laboratorios preparar un genérico hasta tres años antes de la expiración de la patente, la burocracia y los estudios de bioequivalencia prolongan la espera. Así lo explica Éder Gutiérrez, abogado especializado en patentes de ClarkeModet. Esta demora contrasta con Estados Unidos o Europa, donde los genéricos suelen aparecer semanas después de que vence una patente.
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En México, puede tomar uno, dos o incluso tres años desde que una empresa inicia el trámite hasta que se aprueba la venta del genérico.
Mientras tanto, los consumidores siguen pagando precios elevados por la versión de marca, sin que el mercado ofrezca alternativas legales más económicas.
El “Patent Cliff”: ¿cuánto podría bajar el precio del genérico?
El valor de una patente en el sector farmacéutico puede multiplicar entre 1.5 y 15 veces el valor de la empresa, dependiendo del medicamento. Para fármacos estrella como Ozempic, la protección legal representa entre el 50% y el 90% de su valor comercial.
Cuando llega el llamado “patent cliff” o abismo de patentes, los precios caen drásticamente. Según Gutiérrez, la llegada de un genérico podría reducir el costo de Ozempic entre 30% y 90%, lo que obligaría a la versión de marca a ajustar sus precios para mantenerse competitiva.
Si hoy una pluma cuesta 100, con el genérico podría venderse en 50 o 70 pesos.
Importación de genéricos: riesgos legales y de seguridad
La escasez y los altos costos han fomentado el mercado negro y la importación de versiones de India, pero la ley mexicana prohíbe comercializar medicamentos bajo patente vigente. Además, Novo Nordisk protege no solo la molécula sino también la tecnología de la pluma y formulaciones específicas, lo que obliga a los laboratorios a realizar ajustes técnicos cuidadosos.
Se requieren experimentos complejos para modificar el medicamento original sin afectar sus propiedades.
Mientras tanto, los pacientes mexicanos deben esperar a que Aspen, Amarox y otros productores completen los ensayos necesarios y obtengan la autorización sanitaria, garantizando seguridad, eficacia y cumplimiento legal. La llegada de un genérico de Ozempic en México podría transformar el acceso a un medicamento altamente demandado, aligerando costos y democratizando tratamientos para la pérdida de peso y la diabetes.